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I-VITAE e l'etica

L'etica di I-VITAE

Quando alla fine del 2013 io ed i miei amici (nonché soci) Renato, Massimo e Massimiliano decidemmo di intraprendere questa avventura, non ne avevamo interamente capito il senso etico ed umano: uomini che aiutano le donne!

...Ma andiamo per ordine.

L'inizio

Loro scienziati, mentre io economista, all’inizio del 2014 ci siamo focalizzati nel fornire un nuovo servizio diagnostico destinato ai centri di procreazione assistita.
Un servizio che fosse valido e scientificamente testato, ovviamente, ma che fosse anche produttivo dal punto di vista socio-economico (non volevamo perdere i nostri risparmi che stavamo investendo in una avventura-sogno).
L’idea che ci accomunava era quella di innovare, cercando soluzioni fino ad allora non utilizzate, per la diagnosi e la cura di malattie e disturbi, attraverso la ricerca scientifica e la validazione clinica, per poi portare queste innovazioni direttamente nelle case delle persone, non solo in ospedale, renderle disponibili subito ed a prezzi accettabili, a tutti coloro che ne avrebbero avuto bisogno.

Così incappammo, anche per risolvere alcune piccole esigenze personali (hahaha) nel campo oscuro dell’infertilità e della conseguente ricerca della fertilità (felicità!).

All’inizio ci fu quindi l'intuizione di sviluppare questo nuovo test (che chiamammo IMMUNOX) per rilevare e diagnosticare nuovi biomarcatori (ovvero nuovi segnali) attraverso l’analisi in laboratorio di un campione di sangue. Segnali che fossero in grado di confermare ed eventualmente spiegare alcune possibili cause di infertilità, considerando che questa sembrava nel 30% dei casi “inspiegata”. All’inizio pensammo ad un nome in codice per indicare qualcosa di complesso, ma poi capimmo che era molto più semplice del previsto, la causa era “non troviamo la causa” quindi la causa era etichettata come “inspiegata”. Ma, ci chiedemmo, come fosse possibile nel 2014 (già allora Elon Musk voleva colonizzare Marte e vendeva auto 100% elettriche) accettare supinamente che circa nel 30% dei casi la scienza non fosse in grado di dare una riposta?

I dati

Impressionante e spiazzante fu poi quando io (l’economista) cominciai ad analizzare i dati, il mercato, le innovazioni già identificate, per capire che cosa offrisse al momento la medicina tradizionale, nella diagnostica dell’infertilità generica, ma soprattutto nei casi difficili, definiti “inspiegabili”.

Notai immediatamente la difficoltà di accesso ai dati di mercato. Per capire meglio come il mondo medico della procreazione assistita funzionasse, diventai un esperto nell’utilizzo di Google e trovai, nascosto in un angolo del web, il primo report sullo stato della procreazione medicalmente assistita in Italia, che analizzai con grande attenzione. Trovai un’informazione di grande interesse, e che non era scritta bene in vista, relativa all'efficacia delle pratiche di PMA (procreazione medicalmente assistita).

DATI SCONFORTANTI! Confrontando i bambini nati vivi dalla PMA e i cicli di fecondazione erogati, risultava una percentuale poco sotto il 14%.

QUATTORDICI PER CENTO!

Considerata la valenza del risultato, cercammo anche i dati di tutti i paesi Europei e degli Stati Uniti. Iniziammo a chiederci quali fossero le cause e soprattutto come mai in Italia ci fossero oltre 350 centri di PMA, che, in media, non riuscivano a superare la performance del 14% in termini di pregnancy rate (percentuale di gravidanza), rispetto agli Stati Uniti, dove le cliniche erano solo 450 (“solo” ovviamente rispetto alla popolazione, che è ben oltre 5 volte quella italiana), ma dove la PMA offriva una percentuale di successo che superava il 30% (NB: il motivo arriva alla fine dell’articolo).

I primi rapporti con la PMA

Il test IMMUNOX (che subito brevettammo), si basa principalmente sulla rilevazione di 4 biomarcatori specifici: 3 di essi sono biomarcatori esistenti (TNF alpha, Glicodelina e TOS), ma che nessuno aveva mai associato alle cause dell’infertilità, mentre uno di essi fu scoperto da noi. Si chiama Complement Activity Toxic Factor (CATF), una sostanza che, se contenuta nel sangue, evidenzia un'iperattività di una parte del sistema immunitario, in grado di impedire la gravidanza.

Pensammo subito che avrebbe potuto contribuire ad aumentare la percentuale di successo della procreazione assistita e che le cliniche di PMA avrebbero fatto di tutto per averlo. Lo sviluppammo al meglio, fino ad organizzare un servizio logistico per il quale qualsiasi centro di PMA non dovesse fare altro che chiamarci e noi avremmo potuto mandare un nostro corriere a ritirare il campione da analizzare, ovunque il centro si trovasse.
Iniziammo a testarlo presso alcuni centri di PMA che ci diedero inizialmente fiducia, arrivando a dimostrare che grazie ad IMMUNOX era davvero possibile diagnosticare buona parte delle cause di infertilità legate al sistema immunitario, ovvero a principi di infiammazione ed ossidazione.
Il nostro test era in grado di spiegare molte (diciamo buona parte) delle cause di infertilità cosiddetta “inspiegata”.

Avevamo trovato un modello nuovo, che poteva essere usato anche per diagnosticare la subfertilità, ovvero la condizione di temporanea diminuzione nella probabilità di rimanere incinta, motivo per il quale molte donne (quasi il 50% delle infertili) non riesce a concepire naturalmente in tempi brevi.

Il Regno Unito è l’unico paese dove le linee guida sanitarie nazionali in materia di PMA suggeriscono di non trattare assolutamente con alcuna tecnica di PMA una donna subfertile prima che siano passati almeno 24 mesi dal tentativo di concepimento naturale (fino al 2014 i mesi erano addirittura 36).

Il nostro test non solo funzionava, ma forniva nuove e vere risposte: aiutava le donne a capire le cause “inspiegate”. Eravamo fieri, molto fieri.

Le note dolenti

Poco dopo, all’inizio del 2016, arrivarono le prime note dolenti che ci fecero aprire gli occhi, ma soprattutto ci fecero reagire quasi d’istinto: così non poteva essere, non era giusto.
Più diagnosticavamo casi di infertilità inspiegata, meno avevamo riscontro in termini di vendite del nostro servizio. Non avendo contatto con le pazienti del centro di PMA, non potevamo capire dove fosse il problema, quale fosse il vero motivo per cui il prodotto/servizio non fosse sempre più richiesto (al tempo costava 350€).
Il motivo che individuammo è il medesimo per il quale il successo della PMA in Italia non supera il 14%: se un mercato è formalmente libero, tuttavia mal regolato, non potrà mai migliorare.

Se non esiste una regolamentazione ufficiale che impone a chi eroga un servizio medico (che ha come unico scopo la gravidanza e la nascita) a dichiarare in modo chiaro e comprensibile i dati sull’efficacia di tale servizio, ovvero gravidanze e nascite, nessuno degli operatori sarà mai stimolato ad erogare al meglio il proprio servizio.

In Europa non esiste nessuna Autorità, al contrario degli USA, che impone ad ogni centro di PMA la pubblicazione dei dati di efficacia della propria pratica medica sia per ogni tecnica praticata che con riferimento al numero di coppie trattate. Finchè non sarà reso obbligatorio pubblicare tale dato, non ci saranno trasparenza né tendenza a fare il proprio meglio, a svantaggio del solo vero protagonista nonché beneficiario di questo sistema, ovvero la donna che cerca di diventare mamma.

Di conseguenza, il nostro test diagnostico, proposto alle cliniche di PMA, cominciò ad essere ignorato, semplicemente perchè rendeva meno proficuo il loro lavoro, riducendo il numero di cicli “vendibili”. Grazie al nostro test è effettivamente possibile evitare la PMA se il problema è di tipo immunitario, poiché è probabile che la PMA non avrà l'effetto sperato, se prima non si procede alla diagnosi e cura delle cause. Così come è possibile che, curate le cause, non ci sia bisogno di PMA e la gravidanza si consegua naturalmente.

Questo approccio e comportamento non è ovviamente da considerarsi generale; del resto abbiamo servito solo pochi centri di PMA e non tutti hanno dimostrato questo approccio, ma il trend che abbiamo verificato era sintomatico e, diciamo, preannunciava un potenziale rischio di mercato.

L' arrivo dell'integratore

Raggiungemmo l’apice della confusione quando cominciammo a proporre invano ai centri di PMA il nostro integratore, che si era clinicamente dimostrato in grado di aumentare dal 4,7% a circa il 40% le probabilità di successo. Dopo aver compreso che il problema nella maggior parte delle donne infertili poteva essere il sistema immunitario, cercammo dei prodotti naturali che scienza, ricerca e validazione clinica avessero già dimostrato capaci di risolvere analoghi problemi. Realizzammo dunque un integratore che, oltre ad aiutare nel contrasto dei disturbi del ciclo mestruale, favorisse le naturali difese dell’organismo agendo come antiossidante naturale.

Ecco quindi l’idea ulteriore, dopo aver aperto gli occhi.

Ci siamo detti: abbiamo un test ed un integratore che funzionano, perchè non proporre direttamente questo approccio alle donne? Perché non agire preventivamente al potenziale trattamento di procreazione assistita?
Dev’essere chiaro che questo approccio non funziona per tutti casi di infertilità, ma solo in quei casi che il nostro test aiuta a discriminare, casi che comunque siamo portati ad analizzare uno ad uno.

Perchè a pagamento?

Abbiamo ricevuto alcune critiche per il fatto che il nostro servizio sia a pagamento.
Voler perseguire finalità economiche non esclude che ciò sia fatto nel massimo rispetto del prossimo e, nel nostro caso, delle donne che vorremmo aiutare a diventare madre. Inoltre, ciò non esclude affatto, proprio in quanto il servizio è a pagamento, che il prezzo sia comunque studiato per essere accettabile da buona parte delle famiglie con disponibilità di un budget ristretto e che sia molto più economico di quella che oggi sembra l’unica alternativa, ovvero la procreazione medicalmente assistita, i cui costi sono noti come lo sono anche gli alti rischi, oltre che la scarsa percentuale di successo che essa offre.

Fino ad oggi ci siamo autofinanziati, e abbiamo contratto debiti con le banche, perchè crediamo fortemente in ciò che è la nostra mission: supportare con il nostro programma personalizzato tutte le donne subfertili e che soffrono di infertilità inspiegata, puntando a fornire le condizioni migliori affinché esse possano raggiungere un concepimento naturale.

Berlino e Startup Bootcamp

Non è un caso che, per trovare qualcuno che ci aiutasse a sviluppare il mercato, come mettere a punto al meglio il nostro servizio e costruirlo intorno alle esigenze di una donna e di una futura mamma, io abbia dovuto trasferirmi a Berlino, da dove vi scrivo. Sono stato accolto a braccia aperte dall’acceleratore internazionale StartupBootCamp, che ci ha selezionato come una delle 10 startup più promettenti nel campo salute a livello mondiale tra oltre 550 provenienti da tutto il mondo: CHE ONORE!

Perché parliamo di etica?

Per noi l'etica è tutto. Abbiamo stilato un codice etico che ci contraddistingue, che trasmetta in modo inequivocabile le nostre intenzioni, che faccia comprendere come possiamo essere d’aiuto e in quali casi non lo possiamo essere, a che condizioni e nel rispetto di quali importanti e imprescindibili diritti.

Abbiamo l'ambizione di offrire un nuovo modo di diagnosticare e di risolvere il problema dell’infertilità femminile inspiegata, ovviamente non di tutte le cause, ma che si basa su un approccio costruito intorno alla donna per preservarne l’integrità fisica e psicologica, soprattutto nel momento più delicato, rappresentato dalla ricerca della maternità.

Per queste ragioni abbiamo dedicato un pagina del nostro sito esclusivamente al codice etico di I-VITAE. Sarà migliorato costantemente anche grazie al vostro contributo.

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